中国首个免疫肿瘤药获批扩大适应症 至头颈部鳞癌患者

中国首个免疫肿瘤药获批扩大适应症 至头颈部鳞癌患者
10月8日,百时美施贵宝宣告,其PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)已取得国家药监局同意扩展适应症,适用于医治承受含铂类计划医治期间或之后呈现疾病发展且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者。作为我国首个免疫肿瘤药物,欧狄沃于2018年6月在我国获批用于经治非小细胞肺癌患者。头颈部鳞癌是欧狄沃经我国药监部分优先审评批阅后予以同意的第二项适应症。该项适应症的获批,也意味着欧狄沃成为我国首个且现在仅有用于医治头颈部鳞癌的PD-1抑制剂。我国每年新发病的头颈部肿瘤患者超越13.5万,逝世病例约7万,且呈逐年上升趋势。在头颈部鳞癌患者中,约50%会呈现复发且多发生于2年内,关于一线医治失利的复发性或转移性患者,其五年生计率仅有3.6%。此外,因为头颈部肿瘤方位特别,传统疗法与肿瘤本身在必定程度上会损坏头颈部器官功用,影响患者语言及进食,导致其养分吸取、心理健康与社会功用明显受损,患者延伸生计、进步日子质量的需求较为火急。“成果证明,经欧狄沃医治的患者可观察到继续的总生计获益。” 我国临床肿瘤学会头颈肿瘤专委会主委、同济大学隶属东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔表明,“欧狄沃是首个经III期临床试验证明单药医治可明显改进复发性或转移性头颈部鳞癌生计预期与日子质量的免疫肿瘤药物,将引领我国头颈部鳞癌医治的革新。”中山大学隶属肿瘤医院常务副院长马骏表明,“欧狄沃的此次获批将打破我国头颈部鳞癌数十年未有新药呈现的窘境,免疫肿瘤医治在未来将与手术、放疗、化疗、靶向医治 ‘齐头并进’,为我国头颈部鳞癌患者供给全新的医治挑选。”2018年6月15日,欧狄沃在国内获批用于医治表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往承受过含铂计划化疗后疾病发展或不行耐受的部分晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

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